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正畸文獻(xiàn)閱讀--隱適美治療過程中的不良事件病例

本研究的目的是統(tǒng)計使用隱適美治療的臨床不良事件以及隱適美公司再不良事件發(fā)生后所做的相應(yīng)措施。

材料與方法：

這是一個對于美國食品和藥物管理局（FDA）的MAUDE數(shù)據(jù)庫的回顧性研究。MAUDE數(shù)據(jù)庫包括了向FDA進(jìn)行的所有醫(yī)療設(shè)備的報告（MDRS），強(qiáng)制報告內(nèi)容包括制造商、進(jìn)口商、使用方、自愿報告內(nèi)容包括相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生人員、患者。MAUDE是一個基于Web的搜索引擎（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm）。MAUDE數(shù)據(jù)庫的詳細(xì)信息，可以在以下進(jìn)行檢索。（https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/ReportingAdverseEvents/ucm127891.htm.）

MAUDE數(shù)據(jù)庫是一個醫(yī)療設(shè)備的被動的監(jiān)控系統(tǒng)。它可以用幾個變量進(jìn)行搜索，包括產(chǎn)品問題、產(chǎn)品類別、事件類型，制造商，型號，報告編號，品牌名稱和產(chǎn)品代碼。MAUDE數(shù)據(jù)庫只包過去的10年內(nèi)的設(shè)備報告，每月更新一次。可從設(shè)備報告中獲得的信息通常包括品牌名稱、型號、日期、事件類型、制造商的敘述，事件描述，來源類型，報告者職業(yè)，報告日期，不良事件報告，設(shè)備操作，設(shè)備的可用性評價，事發(fā)地點(diǎn)，制造商的設(shè)備評價，設(shè)備的使用類型等。事件描述中的某些類型的信息是必須進(jìn)行隱去的。在這項(xiàng)研究中，我們使用“XXX”來指定。以下搜索詞被用在MAUDE數(shù)據(jù)庫中找出與隱適美相關(guān)的設(shè)備事件報告。制造商： Align Technology and Align Technology Inc；報告日期：2006年11月1日至2016年11月30日，無其余任何其他查詢限制。

數(shù)據(jù)分析：

經(jīng)過搜索，將數(shù)據(jù)下載到Excel（微軟，Redmond，Wash），并導(dǎo)入SPSS軟件（版本23；IBM， NY）。進(jìn)行內(nèi)容的定性分析，主要是對于事件描述和制造商描述。由兩個研究人員分別獨(dú)立審閱20%的設(shè)備報告，將報告中重復(fù)出現(xiàn)的內(nèi)容進(jìn)行識別，歸納出相應(yīng)的主題。兩者在完成自己部分后再與本文的第一作者進(jìn)行討論，以確定最終出現(xiàn)在本研究中的不良事件報告的主題（基于事件描述和制造商敘述）。然后，再由2位作者獨(dú)立審查173例搜索到的設(shè)備報告，并將每個臨床不良事件進(jìn)行二進(jìn)制編碼（根據(jù)“是”、“否”確定是否為不良事件）。使用簡單描述性統(tǒng)計報告臨床不良事件。進(jìn)行了卡方檢驗(yàn)，以確定每年的嚴(yán)重或危及生命的不良事件發(fā)生率是否有所不同。運(yùn)用SPSS軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。

結(jié)果：

在觀察期（2006年11月1日至2016年11月30日），共在MAUDE中搜索得到173例設(shè)備報告。其中169（97.7%）被指定為醫(yī)療不良事件報告，45個（26%）被認(rèn)為是危及生命的嚴(yán)重不良事件。在不良事件報告表一（下圖）可看出2006年11月1日，至2010年12月31日，只有6例不良報告。不良報告最多的一年為2011年（50例）。而嚴(yán)重不良事件發(fā)生例數(shù)2015年最多（14例），2014年比例最高（50%）。在這項(xiàng)數(shù)據(jù)里，有統(tǒng)計學(xué)意義的一項(xiàng)是嚴(yán)重不良事件的比例2014年至2016年這幾年較其他年份顯著增加。

表2中總結(jié)了個別不良臨床事件的頻率。最常見的不良事件是被報道次數(shù)最多的不良事件是呼吸困難（56起），其次是咽喉痛（35起），咽喉腫脹（34起），舌體腫脹（31起），蕁麻疹和瘙癢（31起），過敏反應(yīng)（30起），嘴唇腫脹（27起），和感覺氣急/氣道阻塞/喉痙攣（24起）。其中有45起（26%）被認(rèn)為是危及生命的嚴(yán)重不良事件。