口腔開業(yè)人員如何界定采購進口器械或耗材是合法產(chǎn)品

中國的國產(chǎn)口腔耗材產(chǎn)業(yè)起步晚，由于質(zhì)量良莠不齊，除少數(shù)幾家站穩(wěn)腳跟，一部分還在苦苦掙扎，而大部分逐漸已被市場淘汰。如今口腔市場器械及耗材“洋品牌”早已形成壟斷地位，其中瑞士、德國、韓國占據(jù)“三甲”。全口義齒修復相關(guān)材料除國產(chǎn)滬鴿外，幾乎被歐美及日本產(chǎn)品占領(lǐng)市場。

由于進口產(chǎn)品價格昂貴，利潤豐厚，因此在國內(nèi)形成了眾多分工明確、集團化的走私口腔器械及耗材團伙，最近曝光的某品牌1.6億牙科器材走私大案只是揭開了冰山一角。

據(jù)了解，為保證進口口腔醫(yī)療器械或耗材（包括醫(yī)療行業(yè)）產(chǎn)品的質(zhì)量及使用安全，其引進到臨床使用需要經(jīng)過嚴格的監(jiān)管流程。而由走私分子通過旅檢口岸非法走私入境的口腔器械或耗材大多來源不明，一般通過非正規(guī)渠道采購，有些甚至是“山寨貨”，真?zhèn)坞y以辨認；其次通常沒有特定的倉儲、運輸?shù)葪l件，物品容易損壞、變質(zhì)、過期，使用這些走私物品的消費者，口腔開業(yè)者的自身權(quán)益將難以得到保障。

那么，如何界定所進口腔進口器械或耗材是合法產(chǎn)品呢？

一、首先判斷產(chǎn)品是否合法即你購進的該口腔醫(yī)療器械或耗材本身是否是合法產(chǎn)品

1、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品一般需要具備以下三個條件

我國的產(chǎn)品注冊證書對醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等內(nèi)容進行了限定，只要是符合產(chǎn)品注冊證書限定的醫(yī)療器械并且在許可期限內(nèi)生產(chǎn)或進口的都被認定為已經(jīng)注冊的合法醫(yī)療器械。

2、進口注冊產(chǎn)品標準須符合但不限下面幾條

1）通過審議的注冊產(chǎn)品標準，性能指標必須符合我國強制性國家標準和行業(yè)標準的規(guī)定；   

2）注冊產(chǎn)品標準，可參照國內(nèi)上市的同類產(chǎn)品的產(chǎn)品標準；   

3）注冊產(chǎn)品標準，包括企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標準３種方式中（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)提供的注冊產(chǎn)品標準）的任何一種；   

4）注冊產(chǎn)品標準中的技術(shù)參數(shù)應與企業(yè)提供的產(chǎn)品使用說明書中所列技術(shù)參數(shù)一致；

5）注冊的進口產(chǎn)品包裝、說明書、標簽均應有中文說明，通過對進口產(chǎn)品注冊證書進行比較，結(jié)果無論是標簽說明書還是醫(yī)療器械本身都符合產(chǎn)品注冊證書的限定。

進口口腔醫(yī)療器械或耗材是分類注冊的，為了保障產(chǎn)品質(zhì)量，需要提供的資料較多，其注冊流程復雜且耗時較長。具體見后面附件1。

二、產(chǎn)品的銷售是否合法即你購進該產(chǎn)品的途徑是否合法包括兩個方面：

一）進口醫(yī)療器械經(jīng)過海關(guān)合法進口并經(jīng)過商檢部門商檢

進口清關(guān)流程：

1、國外供應商發(fā)貨；

2、海運至國內(nèi)碼頭或空運機場，到港后船公司（航空公司）寄到貨通知單；

3、憑到貨通知單到船公司換單；

4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫；

5、報關(guān)  

6、海關(guān)受理、海關(guān)審價；

7、出稅單，交稅；

8、動衛(wèi)檢；  

9、順利通關(guān)，放行，派送到指定地點。

二）從具有經(jīng)營資質(zhì)的合法的代理公司采購產(chǎn)品

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，向我國境內(nèi)出口第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人（代理商），向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料或注冊申請資料，以及備案或注冊人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第十四條規(guī)定：“境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。”同時規(guī)定，代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔相應的責任。  

從上述法規(guī)文件可知，進口醫(yī)療器械代理人是境外申請人或者備案人通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人配合其開展備案或注冊相關(guān)工作，以及承擔相關(guān)責任的機構(gòu)或法人。

國內(nèi)具有經(jīng)營資質(zhì)的合法的代理公司須具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照 （經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械的許可）、進出口權(quán)、進口合同、裝箱單等。而區(qū)域代理公司則需要具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（特別關(guān)注其經(jīng)營的醫(yī)療器械的許可范圍，如一、二、三類器械須有同類的許可范圍）、營業(yè)執(zhí)照 （經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械的許可）及該產(chǎn)品的授權(quán)經(jīng)銷書。

附件1：進口口腔醫(yī)療器械或耗材注冊需要提供的資料

一、進口I類醫(yī)療器械注冊需要提供的資料 

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊申請表  

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明  

3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書  

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件  

5．適用的產(chǎn)品標準  

6．醫(yī)療器械說明書  

7．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書  

8．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明  

9．在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件  

10．所提交材料真實性的自我保證聲明 

二、進口II、III類醫(yī)療器械注冊所需資料  

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊申請表 

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明  

3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書  

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件  

5．適用的產(chǎn)品標準  

6．醫(yī)療器械說明書  

7．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告    

8．醫(yī)療器械臨床試驗資料 

9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書  

10．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明。  

11．在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件  

12．所提交材料真實性的自我保證聲明 

三、未在國外注冊I類醫(yī)療器械 注冊所需資料  

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊申請表  

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明  

3．適用的產(chǎn)品標準及說明  

4．產(chǎn)品全性能檢測報告  

5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明  

6．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）  

7．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明  

8．在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件  32．所提交材料真實性的自我保證聲明 

四、未在國外注冊II、III類醫(yī)療器械注冊  注冊所需資料  

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：

1． 境外醫(yī)療器械注冊申請表  

2． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明  

3． 適用的產(chǎn)品標準及說明  

4． 產(chǎn)品全性能檢測報告  

5． 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明  

6． 醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）  

7． 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明  

8． 在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件  

9． 所提交材料真實性的自我保證聲明

附件2：進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法 

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令

第95號

《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督治理方法》已經(jīng)2007年5月30日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2007年12月1日起施行。

局長

二00七年六月十八日

進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督治理方法

第一章 總 則

第一條為加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督治理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本方法。

第二條本方法適用于：

（一）對醫(yī)療器械進口單位實施分類治理；

（二）對進口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管；

（三）對進口醫(yī)療器械實施風險預警及快速反應治理。

第三條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督治理工作，負責組織收集整理和進口醫(yī)療器械相關(guān)的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。

國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出進境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu)）負責所轄地區(qū)進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督治理工作，負責收集和進口醫(yī)療器械相關(guān)的風險信息及快速反應措施的具體實施。

第二章 醫(yī)療器械進口單位分類監(jiān)管

第四條檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進口單位的治理水平、誠信度、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險等級、質(zhì)量狀況和進口規(guī)模，對醫(yī)療器械進口單位實施分類監(jiān)管，具體分為三類。

醫(yī)療器械進口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類治理申請。

第五條一類進口單位應當符合下列條件：

（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度高，連續(xù)5年無不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量治理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認證，具備健全的質(zhì)量治理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有2名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓合格的質(zhì)量治理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督治理；

（四）代理或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認證制的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應當獲得相應的證實文件；

（五）代理或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務不少于6年，并能提供相應的證實文件；

（七）近２年每年進口批次不少于30批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備和其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍和規(guī)模相適應的、相對獨立的經(jīng)營場所和倉儲條件。

第六條二類進口單位應當具備下列條件：

（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度較高，連續(xù)3年無不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量治理體系，具備健全的質(zhì)量治理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有1名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓合格的質(zhì)量治理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督治理的人員；

（四）代理或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認證制度的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應當獲得相應的證實文件；

（五）代理或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務不少于3年，并能提供相應的證實文件；

（七）近２年每年進口批次不少于10批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備和其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍和規(guī)模相適應的、相對獨立的經(jīng)營場所。

第七條　三類進口單位包括：

（一）從事進口醫(yī)療器械業(yè)務不滿3年的進口單位；

（二）從事進口醫(yī)療器械業(yè)務已滿3年，但未提出分類治理申請的進口單位；

（三） 提出分類申請，經(jīng)考核不符合一、二類進口單位條件，未列進一、二類分類治理的進口單位。

第八條 申請一類進口單位或者二類進口單位的醫(yī)療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：

（一）書面申請書，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章；

（二）法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

（三）質(zhì)量治理體系認證證書、質(zhì)量治理文件；

（四）質(zhì)量治理人員經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓合格的證實文件；

（五）近２年每年進口批次的證實材料；

（六）遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。

第九條 直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內(nèi)完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。

申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核后組織現(xiàn)場考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準，并定期對外發(fā)布一類進口單位名單。

申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者托付進口單位所在地檢驗檢疫機構(gòu)組織現(xiàn)場考核。考核合格的，由直屬檢驗檢疫局予以核準并報國家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外發(fā)布二類進口單位名單。

第三章 進口醫(yī)療器械風險等級及檢驗監(jiān)管

第十條檢驗檢疫機構(gòu)按照進口醫(yī)療器械的風險等級、進口單位的分類情況，根據(jù)國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗，以及和后續(xù)監(jiān)督治理（以下簡稱監(jiān)督檢驗）相結(jié)合的檢驗監(jiān)管模式。

第十一條 國家質(zhì)檢總局根據(jù)進口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進口檢驗治理的需要等，將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品風險等級目錄由國家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實施之日前60日發(fā)布。

第十二條 符合下列條件的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風險等級：

（一）植進人體的醫(yī)療器械；

（二）介進人體的有源醫(yī)療器械；

（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；

（四）對人體有潛在危險的醫(yī)學影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對其安全性有效性必須嚴格操縱的醫(yī)療器械。

第十三條符合下列條件的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風險等級：

（一）介進人體的無源醫(yī)療器械；

（二）不屬于高風險的其他和人體接觸的有源醫(yī)療器械；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問題，對其安全性有效性必須嚴格操縱的醫(yī)療器械。

第十四條未列進高風險、較高風險等級的進口醫(yī)療器械屬于一般風險等級。

第十五條進口高風險醫(yī)療器械的，按照以下方式進行檢驗治理：

（一）一類進口單位進口的，實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50％；

（二）二、三類進口單位進口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。

第十六條 進口較高風險醫(yī)療器械的，按照以下方式進行檢驗治理：

（一）一類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30％；

（二）二類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50％；

（三）三類進口單位進口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。

第十七條進口一般風險醫(yī)療器械的，實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式進行檢驗治理，其中年批次現(xiàn)場檢驗率分別為：

（一）一類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于10％；

（二）二類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30％；

（三）三類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50％。

第十八條 根據(jù)需要，國家質(zhì)檢總局對高風險的進口醫(yī)療器械可以按照對外貿(mào)易合同約定，組織實施監(jiān)造、裝運前檢驗和監(jiān)裝。

第十九條 進口醫(yī)療器械進口時，進口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人（以下簡稱報檢人）應當向報關(guān)地檢驗檢疫機構(gòu)報檢，并提供下列材料：

（一）報檢規(guī)定中要求提供的單證；

（二）屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書；

（三）國務院藥品監(jiān)督治理部門審批注冊的進口醫(yī)療器械注冊證書；

（四）進口單位為一、二類進口單位的，應當提供檢驗檢疫機構(gòu)簽發(fā)的進口單位分類證實文件。

第二十條 口岸檢驗檢疫機構(gòu)應當對報檢材料進行審查，不符合要求的，應當通知報檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《進境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報關(guān)手續(xù)后，應當及時向檢驗檢疫機構(gòu)申請檢驗。

第二十一條 進口醫(yī)療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。

對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械，應當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外發(fā)布實施。

對于植進式醫(yī)療器械等非凡產(chǎn)品，應當在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。

第二十二條 檢驗檢疫機構(gòu)按照國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求對進口醫(yī)療器械進行檢驗；尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的，可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標準進行檢驗。

第二十三條 檢驗檢疫機構(gòu)對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容可以包括：

（一）產(chǎn)品和相關(guān)證書一致性的核查；

（二）數(shù)量、規(guī)格型號、外瞧的檢驗；

（三）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實施檢疫；

（四）說明書、隨機文件資料的核查；

（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；

（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗；

（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗；

（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗；

（九）產(chǎn)品標識、標志以及中文說明書的核查。

第二十四條 檢驗檢疫機構(gòu)對實施強制性產(chǎn)品認證制度的進口醫(yī)療器械實行進境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強制性產(chǎn)品認證制度和國家規(guī)定的相關(guān)標準進行檢測。

第二十五條進口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗未發(fā)覺不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)應當出具《進境貨物檢驗檢疫證實》。

經(jīng)檢驗發(fā)覺不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)應當出具《檢驗檢疫處理通知書》，需要索賠的應當出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護項目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機構(gòu)責令當事人銷毀，或者退貨并書面告知海關(guān)，并上報國家質(zhì)檢總局。

第四章 進口捐贈醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管

第二十六條進口捐贈的醫(yī)療器械應當未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。

第二十七條進口捐贈醫(yī)療器械禁止夾帶列進我國《禁止進口貨物目錄》的物品。

第二十八條 向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構(gòu)，須由其或者其在中國的代理機構(gòu)向國家質(zhì)檢總局辦理捐贈機構(gòu)及其捐贈醫(yī)療器械的備案。

第二十九條國家質(zhì)檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫(yī)療器械組織實施裝運前預檢驗。

第三十條接受進口捐贈醫(yī)療器械的單位或者其代理人應當持相關(guān)批準文件向報關(guān)地的檢驗檢疫機構(gòu)報檢，向使用地的檢驗檢疫機構(gòu)申請檢驗。

檢驗檢疫機構(gòu)憑有效的相關(guān)批準文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。

第三十一條境外捐贈的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗合格并出具《進境貨物檢驗檢疫證實》后，受贈人方可使用；經(jīng)檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定處理。

第五章 風險預警和快速反應

第三十二條 國家質(zhì)檢總局建立對進口醫(yī)療器械的風險預警機制。通過對缺陷進口醫(yī)療器械等信息的收集和評估，按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布警示信息，并采取相應的風險預警措施及快速反應措施。

第三十三條 檢驗檢疫機構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)覺進口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應及時報告國家質(zhì)檢總局。

第三十四條進口醫(yī)療器械的制造商、進口單位和使用單位在發(fā)覺其醫(yī)療器械中有缺陷的應當向檢驗檢疫機構(gòu)報告，對檢驗檢疫機構(gòu)采取的風險預警措施及快速反應措施應當予以配合。

第三十五條 對缺陷進口醫(yī)療器械的風險預警措施包括：

（一）向檢驗檢疫機構(gòu)發(fā)布風險警示通報，加強對缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進口單位進口的醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管；

（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進口單位發(fā)布風險警示通告，敦促其及時采取措施，消除風險；

（三）向消費者和使用單位發(fā)布風險警示通告，提示其注重缺陷進口醫(yī)療器械的風險和危害；

（四）向國內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡處、有關(guān)國際組織和機構(gòu)通報情況，建議其采取必要的措施。

第三十六條對缺陷進口醫(yī)療器械的快速反應措施包括：

（一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；

（二） 調(diào)整缺陷進口醫(yī)療器械進口單位的分類治理的類別；

（三） 停止缺陷醫(yī)療器械的進口；

（四） 暫?；蛘叱蜂N缺陷進口醫(yī)療器械的國家強制性產(chǎn)品認證證書；

（五） 其他必要的措施。

第六章監(jiān)督治理

第三十七條 檢驗檢疫機構(gòu)每年對一、二類進口單位進行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)覺下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對其作降類處理：

（一）進口單位出現(xiàn)不良誠信記錄的；

（二）所進口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的；

（三）經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗，進口單位年進口批次中出現(xiàn)不合格批次達10%；

（四）進口單位年進口批次未達到要求的；

（五）進口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。

降類的進口單位必須在12個月后才能申請恢復原來的分類治理類別，且必須經(jīng)過重新考核、核準、發(fā)布。

第三十八條 進口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗檢疫機構(gòu)經(jīng)本機構(gòu)負責人批準，可以對進口醫(yī)療器械實施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：

（一）屬于禁止進口的；

（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；

（三）可能危害醫(yī)患者生命財產(chǎn)安全，情況緊急的。

第三十九條 國家質(zhì)檢總局負責對檢驗檢疫機構(gòu)實施進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督治理人員資格的培訓和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管工作。

第四十條 用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準后，方可進口。

經(jīng)原廠再制造的進口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應滿足的要求，并符合國家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗檢疫機構(gòu)進行合格評定后，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準方可進口。

禁止進口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。

第七章 法律責任

第四十一條 擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的進口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十二條 銷售、使用經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構(gòu)責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條 醫(yī)療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫(yī)療器械的，按照國家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴峻的，由檢驗檢疫機構(gòu)并處100萬元以下罰款。

第四十四條 檢驗檢疫機構(gòu)的工作人員濫用職權(quán)，有意刁難的，徇私舞弊，偽造檢驗結(jié)果的，或者玩忽職守，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章 附 則

第四十五條本方法所指的進口醫(yī)療器械，是指從境外進進到中華人民共和國境內(nèi)的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進行操縱等。

本方法所指的缺陷進口醫(yī)療器械，是指不符合國家強制性標準的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財產(chǎn)安全的不合理危險的進口醫(yī)療器械。

本方法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執(zhí)行進口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者托付外貿(mào)代理進口醫(yī)療器械的中國境內(nèi)企業(yè)。

第四十六條 從境外進進保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進進境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本方法執(zhí)行。

第四十七條 用于動物的進口醫(yī)療器械參照本方法執(zhí)行。

第四十八條 進口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗還應當符合國家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的進口醫(yī)療器械，還應當符合國家有關(guān)計量法律法規(guī)的規(guī)定。

第四十九條 本方法由國家質(zhì)檢總局負責說明。

第五十條 本方法自2007年12月1日起施行。

來源于齒道