行業(yè)新聞：解讀醫(yī)療設(shè)備融資租賃監(jiān)管新規(guī)

2016年3月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（以下簡稱“《指導(dǎo)意見》”），就促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提出了若干新政策。其中，《指導(dǎo)意見》明確提出：“探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。”對于醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)而言，這無疑是一個利好消息。

近年來，隨著醫(yī)療改革的深入和醫(yī)療需求的增加，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買和更新設(shè)備（尤其是大型設(shè)備）的需求持續(xù)增長，使得醫(yī)療設(shè)備融資租賃市場迎來高速增長期。但同時，由于醫(yī)療設(shè)備的特殊性，醫(yī)療設(shè)備融資租賃的出租人和承租人均受到比普通設(shè)備融資租賃更為嚴(yán)格的監(jiān)管，在一定程度上制約了醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)的發(fā)展。

具體而言，金融租賃公司/融資租賃公司（以下簡稱“租賃公司”）開展醫(yī)療設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)除受到銀監(jiān)會/商務(wù)部的監(jiān)管外，還受限于以下兩方面的監(jiān)管要求：

對租賃公司的資質(zhì)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（以下簡稱“《條例》”）的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合《條例》規(guī)定條件的證明資料；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合《條例》規(guī)定條件的證明資料，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見 》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）（以下簡稱“《答復(fù)意見》”），租賃公司開展融資租賃醫(yī)療器械是經(jīng)營行為，應(yīng)當(dāng)按照《條例》的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。此外，融資租賃發(fā)展最集中的兩個地區(qū)——上海市和天津市【1】也先后出臺相應(yīng)的醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管規(guī)定，強(qiáng)調(diào)融資租賃企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，同時對融資租賃企業(yè)的設(shè)施設(shè)備條件和質(zhì)量管理提出了進(jìn)一步要求。

在現(xiàn)行法律規(guī)章下，租賃公司從事相關(guān)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營活動的，應(yīng)根據(jù)《條例》和相關(guān)部門和地方規(guī)范性文件的要求辦理備案或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。對于違反規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依《條例》規(guī)定對違規(guī)的租賃公司進(jìn)行處罰（包括但不限于沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械等等）。

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械的控制

根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（以下簡稱“《管理辦法》”），對于列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備，其管理實行配置規(guī)劃和配置證制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括中華人民共和國境內(nèi)的各級各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。

針對各級政府、行業(yè)和國有企業(yè)舉辦的所有非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療設(shè)備的事宜，《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財[2007]208號）（以下簡稱“《通知》”）明確規(guī)定，所有非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加醫(yī)療器械集中采購，大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)取得配置許可證方可列入集中采購計劃。此外，《通知》還明確規(guī)定要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用貸款、融資、集資等形式負(fù)債購置大型醫(yī)用設(shè)備的行為進(jìn)行嚴(yán)格控制。

注：

1. 值得注意的是， 2015年3月24日，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會發(fā)布《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理的規(guī)定》（征求意見稿），其中亦明確從事醫(yī)療器械融資租賃應(yīng)具有融資租賃資質(zhì)，并且其經(jīng)營范圍僅限于融資租賃大型醫(yī)用設(shè)備。

2. 參見《最高人民法院關(guān)于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問題的解釋》第三條以及最高人民法院就該司法解釋答記者問的相關(guān)內(nèi)容。

來源：金杜說法